CDE:按经典名方管理的中药复方制剂申报资料撰写指导原则发布

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来源：国家药监局药审中心   编辑：wangxinglai2004

2024年04月23日，国家药监局药审中心发布了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

01 通告原文及重点内容

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。重点内容：

总结报告重点简述以下内容：

1）研究确定的药材基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、质量要求等，提供研究确定的药材质量标准。2）饮片的炮制工艺和依据，包括净制、切制、炮炙等的工艺方法及参数，提供多批饮片的质量分析结果和研究确定的饮片质量标准。3）所用药材、饮片、基准样品制备等相关信息与国家发布的关键信息的一致性。4）制剂质量与基准样品质量的一致性。5）国家发布的关键信息中未明确的内容，应当说明研究内容和依据。6）药材、饮片、中间体、制剂全过程质量控制情况。

药材的产地应当在道地产区和/或主产区中选择，一般应当针对不少于 3 个产地总计不少于 15 批次药材的质量进行研究分析。

在“3.4.2 质量研究”中提供中试规模以上生产的中间体、制剂及所用的药材、饮片的相关性研究数据，基准样品、中试规模样品、商业规模样品的“浸出物/总固体”“指标成份含量”“指纹/特征图谱”等质量控制指标的对比研究内容等。

基准样品应当使用符合研究确定的质量标准的饮片制备，提供不少于 15 批基准样品研究数据。

如中试规模样品与生产规模样品的处方、生产工艺、关键工艺参数、辅料种类及用量、剂型、规格、直接接触药品的包装材料和容器等一致时，可提供中试规模样品的长期稳定性试验数据作为确定制剂有效期的支持数据。

02 指导原则原文













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