CDE:更新5条常见一般性技术问题

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转自：CDE 排版：水晶

Q1：化学药品申请表中原/辅料/包材来源是否需填写化学原料药受理号？       

A1：如化学药品上市申请或上市后补充申请所关联的化学原料药公示状态为“I”且属于以下情形之一的需在申请表中原/辅料/包材来源填写化学原料药受理号：（1）《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）发布实施后在原辅包平台登记获得受理号的化学原料药。（2）对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年146号）在平台登记并获得登记号的原料药，符合“已登记申请审评”功能转换审评程序要求经转换审评程序后获得受理号的。

Q2：关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？       

A2：（1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围；（2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；受托生产企业《药品生产许可证》分类码应包含标识C且具备相应生产范围，或以文字内容标注相应受托生产范围。

Q3：药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？       

A3：（1）药品同时发生审批类和备案类关联的变更，或备案类变更是以审批类变更获得批准为前提时，持有人可以将审批类变更和备案类变更合并申报药审中心进行技术审评，备案类变更需按照药品补充申请收费标准缴费，技术审评时限按照《药品注册管理办法》第96条执行；（2）持有人也可单独就审批类变更向药审中心提出补充申请，获得批准后，再就备案类变更向省级药品监管部门或药审中心提出备案。

Q4：        药品上市许可申请审评期间发生药品注册申请人主体变更的，填写申请表时应如何勾选申请事项分类？       

A4：勾选国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

Q5：在填写补充申请表时，应如何填写药品注册分类？

A5：申请人可以根据药品注册证书的注册分类勾选相应的中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制品或按生物制品管理的诊断试剂；如填写具体的分类（如1类、3类等），也应当和药品注册证书的注册分类保持一致。